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批准用于治疗孤儿药SCLC的新药Rubinectin
2019-09-08 10:22
最近,根据一项研究显示,美国食品和药物管理局UU这种药物可以治疗化疗后的晚期小细胞肺癌(SCLC)患者,(FDA)给予rubicinectin(alvinectin)孤儿药的称号为(PM1183)。客观反应(ORR)可达到39。
中位总生存期(OS)为3%,11例患者。
8个月
小细胞肺癌占所有肺癌的比例较低,但小细胞肺癌的分级较高。许多患者在诊断时转移。现有治疗方法有限,总体预后较差。患者的5年生存率约为5%。
标题批准基于多中心II期篮子临床试验(NCT02454972),该试验分析了rubinectin在治疗几种实体瘤中的功效,以及小细胞肺癌患者的治疗结果。今年在美国临床肿瘤学会(ASCO)的年度会议上发表的研究结果显示,治疗这种疾病的总体反应率(ORR)已达到39。
3%
在参与本研究的68名小细胞肺癌患者中,46名患者在开始药物治疗前有大块肿块,有一名患者转移到中枢神经系统。他们每3周给予红霉素,剂量为3。
2
静脉滴注1小时Mg / m 2。
在可评估的61例患者中,24例减少,7例稳定4个月或更长时间,临床余量为50。
8%,其他14例病例保持稳定不到4个月,平均存活时间为无进展4
在一个月,平均总生存率为11。
8个月
目前正在进行III期临床试验(ATLANTIS试验),以研究Rubinectin和阿霉素对临床试验失败的小细胞肺癌患者中环磷酰胺,阿霉素加长春新碱的疗效。该试验正在进行,患者入组已完成包括铂或托泊替康在内的一线化疗的疗效。
FDA的孤儿药物计划正致力于开发和修订罕见疾病的新疗法。这种疾病在美国人口少于20万,是一种罕见疾病。
PharmaMar总部位于马德里,是一家开发创新海洋抗肿瘤药物的生物制药公司。Rurbinectin是PharmaMar开发的自体5-羟色胺的衍生物。激活的RNA聚合酶II介导的转录过程不影响RNA聚合酶I和线粒体RNA聚合酶,也不影响mRNA的正常转录过程。
RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中经常过度活化。Lubrictin可以扭曲肿瘤细胞,引起细胞凋亡,并最终减少有丝分裂期间的细胞增殖。
在一些肿瘤类型中,肿瘤细胞依赖于高速转录过程来支持它们的生长,并且这些肿瘤细胞对rubinectin特别敏感。
此类肿瘤包括小细胞肺癌,BRCA1 / 2突变乳腺癌,铂抗性卵巢癌和由染色体易位引起的肉瘤。
根据目前临床试验的有希望的结果,PharmaMar代表表示,67%的患者与阿霉素联合给予lurubinectin,10%完全缓解,并给予了rubelinectin。
新的作用机制以及与多柔比星观察到的协同作用表明,预期rubelinectin可为小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。
(编译风水)

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